EMEA
EMEA [European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali] Regolamento CEE 22 luglio 1993, n. 2309/93
[7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK-E14 4 HB Londra - tel.: (171) 4188400; fax: (171) 4188416 - internet: www.eudra.org/emea.html]
Agenzia operativa dal 1° gennaio 1995 che ha il compito di tutelare la salute pubblica e garantire la libera circolazione dei medicinali in ambito europeo, attraverso un’attività di controllo e di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi prodotti. L’Agenzia opera come centro di coordinamento delle attività svolte nel settore farmaceutico da parte di tutte le strutture nazionali, e pone in stretto collegamento le autorità sanitarie degli Stati membri.
In seguito alla costituzione dell’EMEA per l’immissione in commercio di medicinali nel mercato europeo è possibile optare per 3 diverse procedure autorizzatorie:
— centralizzata. In questo caso l’autorizzazione all’immissione in commercio va richiesta direttamente all’EMEA e, una volta rilasciata, è valida per tutto il territorio comunitario;
— decentralizzata. In questo caso l’autorizzazione è rilasciata dal singolo Stato membro al quale è stata richiesta e viene estesa agli altri paesi attraverso l’applicazione del principio del mutuo riconoscimento (v.);
— nazionale. Consente la commercializzazione del prodotto unicamente nello Stato che ha rilasciato l’autorizzazione.
La struttura istituzionale dell’EMEA prevede un Comitato esecutivo, formato da 2 rappresentanti degli Stati membri, della Commissione e del Parlamento europeo, e due Comitati scientifici.
[7 Westferry Circus, Canary Wharf, UK-E14 4 HB Londra - tel.: (171) 4188400; fax: (171) 4188416 - internet: www.eudra.org/emea.html]
Agenzia operativa dal 1° gennaio 1995 che ha il compito di tutelare la salute pubblica e garantire la libera circolazione dei medicinali in ambito europeo, attraverso un’attività di controllo e di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi prodotti. L’Agenzia opera come centro di coordinamento delle attività svolte nel settore farmaceutico da parte di tutte le strutture nazionali, e pone in stretto collegamento le autorità sanitarie degli Stati membri.
In seguito alla costituzione dell’EMEA per l’immissione in commercio di medicinali nel mercato europeo è possibile optare per 3 diverse procedure autorizzatorie:
— centralizzata. In questo caso l’autorizzazione all’immissione in commercio va richiesta direttamente all’EMEA e, una volta rilasciata, è valida per tutto il territorio comunitario;
— decentralizzata. In questo caso l’autorizzazione è rilasciata dal singolo Stato membro al quale è stata richiesta e viene estesa agli altri paesi attraverso l’applicazione del principio del mutuo riconoscimento (v.);
— nazionale. Consente la commercializzazione del prodotto unicamente nello Stato che ha rilasciato l’autorizzazione.
La struttura istituzionale dell’EMEA prevede un Comitato esecutivo, formato da 2 rappresentanti degli Stati membri, della Commissione e del Parlamento europeo, e due Comitati scientifici.
